尼莫地平注射液锰催化降解杂质定性研究

尼莫地平注射液与棕色中硼硅模制注射剂瓶在高温条件下降解产生未知杂质。采用液相色谱-质谱联用仪(LC-MS)对该杂质进行鉴别,经解析杂质为尼莫地平二聚物(尼莫地平杂质13)。并采用模拟实验,在尼莫地平注射液中加入与迁移元素锰等量的锰元素,进行同等条件高温考察,检测有关物质,杂质谱表明,锰元素能催化尼莫地平降解产生二聚物杂质,确证了尼莫地平二聚物降解途径。