基于性能确认试验的湿热灭菌工艺开发

为确保湿热灭菌过程和灭菌效果具可靠性、重现性,湿热灭菌器应当经过性能确认。通过对湿热灭菌器进行空载热分布试验、满载热分布试验、热穿透试验以及微生物挑战性试验来确认湿热灭菌器灭菌性能在该试验条件下能够达到预期结果,并提供与灭菌过程和灭菌效果息息相关的灭菌器关键性能参数,继而我们可以基于性能确认试验来开发一系列灭菌工艺,并将其应用到产品的实际灭菌过程中去。