摘要
考察本单位药品检验中有关物质检查(HPLC法)能力验证的结果。方法 按照中国食品药品检定研究院下发的《NIFDC-PT-0445药品中有关物质检查(HPLC法)作业指导书》,以及《中国药典》2020年版四部通则0512高效液相色谱法测定,对下发样品进行检验,并通过4台高效液相色谱仪和两种不同型号的色谱柱进行比对验证。结果 高效液相色谱仪Watters2489的结果为1.55%和1.55%,z值都为-0.1;高效液相色谱仪岛津LC-2010AHT(1)的结果为1.58%和1.55%,z值分别0.3和-0.1;高效液相色谱仪岛津LC-2010AHT(2)的结果为1.57%和1.58%,z值分别为0.1和0.3;高效液相色谱仪岛津20A的结果为1.54%和1.55%,z值分别为-0.3和-0.1。|z|均<2。并且8组数据的RSD=1.0%,符合本实验室内部质量控制管理要求。能力验证活动的上报结果为Watters2489的1.55%,z值为-0.1,评价结果均为“满意”。结论 本单位实验室具备检验药品中有关物质(HPLC法)的能力,并且检验数据及结果准确、可靠。
