注射用艾司奥美拉唑钠有关物质测定方法研究

研究注射用艾司奥美拉唑钠有关物质测定方法。方法 选择注射用艾司奥美拉唑钠试剂作为样本,采用高效液相色谱法对试剂中有关物质进行测定,分析检测结果。结果 4份奥美拉唑钠样本经酸性、碱性、光照、加热不同条件处理后奥美拉唑电信号响应值、奥美拉唑杂质D电信号响应值之间存在明显差异,P值<0.05。色谱法下对于1301011、1301012、1301013批次可获得有关物质占比。结论 注射用艾司奥美拉唑钠使用高效液相色谱法均可测定各杂质,对原料和试剂的降解情况进行分析判断,为药物质量的控制提供依据。