无菌制剂药品生产过程中的无菌控制策略

无菌制剂药品的生产过程对于药品质量有重要的影响,因此,制药企业做好制剂药品生产过程的无菌控制对于提升制剂药品质量有重要的意义。文章在概述无菌制剂药品和无菌控制的基础上,从物料的生产管理、工作人员的无菌操作要求、厂房设施的无菌控制、水系统及气体系统控制总结了生产要素的无菌控制措施,并从生产时限的控制、热源的控制、生产环境的动态监测以及制剂药品生产后的清场工作几个方面总结了无菌制剂药品生产关键项目的无菌控制策略,以供参考。