化学药品研发过程中的质量控制与管理

化学药品研发是确保药品安全、有效和质量可控的关键过程。本文概述了化学药品研发的全过程,强调了建立符合GMP的质量管理体系的重要性,并详细介绍了质量保证与控制的职责划分、文档管理系统的构建与维护。研发前期的质量控制包括原材料检验、实验室管理和风险评估;临床试验阶段的质量管理涉及药品质量控制、样品制备和数据保证;生产过渡期的质量控制则包括生产规模扩大前的质量考量、工艺验证和成品稳定性测试;市场后监控与质量维护则关注上市后的质量追踪、不良反应报告和持续改进的质量管理措施。