摘要
建立正相HPLC法检测阿伐那非原料药中的对映异构体。方法 采用CHIRALCELAD-H色谱柱,以正己烷-乙醇-二乙胺(体积比40∶60∶0.1)为流动相,柱温为35℃,流速为0.7mL/min,检测波长为267nm,柱温为35℃,进样量为20μL。结果 阿伐那非对映异构体与阿伐那非等其他成分达到较好分离,质量浓度在0.09736~2.9208μg/mL范围内与峰面积成线性相关,回收率在0.08%~0.12%含量范围内良好;定量限为0.04868μg/mL(相当于样品浓度的0.01%),检测限为0.019472μg/mL(相当于样品浓度的0.004%);影响因素结果表明,阿伐那非性质稳定,不会发生非对映异构体转化。结论 本研究开发的液相色谱方法简便高效、专属性强、结果稳定准确、重复性好,可适用于阿伐那非原料药中对映异构体含量的检测和限度控制。
