复方中药制剂中砷的质量控制研究

目的 建立复方中药制剂中砷在原药和人体内的质量控制方法。方法 按照《食品卫生理化检验标准手册》中“食品中砷的测定方法”,采用银盐法测定复方中药制剂中砷的含量。用ICP- MS测定APL病人和健康志愿者血中砷的浓度。结果 银盐法测得原药中含砷(2. 6 1±0 . 0 38)mg/片,吸光度A对浓度C的回归方程为A =1 .18C - 0 . 0 10 3(r=0. 9987)。日内及日间RSD分别为2 6 6 %、4 . 0 5 %。平均回收率为(99. 6±0. 0 2 5 ) %。ICP -MS法测得APL病人(服药2个月以上)血中砷浓度为(0 .36 81±0 .0 17)mg/kg ,健康志愿者空白血中砷浓度为(0 0 95±0. 0 5 8)mg/kg ,峰浓度为(0 . 2 89±0. 0 31)mg/kg ,72h砷浓度为(0. 12 8±0 . 0 4 4 )mg/kg。结论 本实验证明用银盐法及ICP -MS法对复方中药制剂中砷进行质量控制结果准确。