美国《植物药新药研究指南》(续3)

多味药中间体 :·将各单一植物的中间体 (单煎而成 )混合而制备 :金银花和连翘中间体 6ｋｇ ,含有 3ｋｇ的金银花中间体 (1∶4固体提取物 )和 3ｋｇ的连翘中间体 (1∶6固体提取物 )。·药材先混煎然后再进行加工制备的中间体 (混煎后制备 ) :金银花和连翘中间体 6ｋｇ ,由 1 5ｋｇ的金银花和 1 5ｋｇ的连翘混煎后再制备得到 1∶5粉末提取物 (中间体 )。3 .植物药成品应提供如下资料 :ａ .终产品的定性描述 (见本文Ⅶ .Ｂ .3 .ａ章节 )ｂ .终产品的组成或定量描述 ,[即 ,植物药中间体和赋形剂 (如果有 )的名称和含量 ,以每批的量或每个剂量单位的含量来表示 ]。这些信息应列表表示。中间体的定量描述参见本文Ⅷ .Ｂ .2 .ｈ章节。例如组成每片的含量 /ｍｇ 每批的量 /ｋｇ番泻叶中间体 2 5 0 10 .0 (相当于 2 0 0 0ｍｇ干叶 ) (相当于 80 .0ｋｇ干叶 )赋形剂 110 0 4 .0赋形剂 2 10 0 .4ｃ .成品生产商的姓名和地址ｄ .生产工艺的描述 (如果直接用中间体进行填装而无任何赋形剂而包装为成品 ,那么ｂ ,ｃ ,ｄ项下的要求均不需要...