美国《植物药新药研究指南》(续1)

根据 2 1ＣＦＲ 3 1 2 .2 3的规定 ,如果发现ＩＮＤ申报资料中没有充足的内容来评估受试者在所建议的临床研究中是否安全 (2 1ＣＦＲ 3 1 2 .42 (ｂ) (1 ) ) ,ＦＤＡ对该ＩＮＤ申请予以暂缓审评的处理 (即 :由ＦＤＡ发布命令来推迟建议的临床试验 )。然而 ,对于 1期临床试验而言 ,在其ＩＮＤ申报资料中 ,如果缺少上述 2 1ＣＦＲ3 1 2 .2 3中所规定的一些项目的内容 ,那么这些缺项不一定就是实施暂缓审评处理的依据。在 2 1ＣＦＲ 3 1 2 .42 (ｂ)项下 ,以及在ＣＤＥＲ的行业指南中 (ＧｕｉｄａｎｃｅｆｏｒＩｎｄｕｓｔｒｙｏｎＣｏｎｔｅｎｔａｎｄＦｏｒｍａｔｏｆＩｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎａｌＮｅｗＤｒｕｇＡｐｐｌｉｃａ ｔｉｏｎｓ (ＩＮＤｓ)ｆｏｒＰｈａｓｅ 1ＳｔｕｄｉｅｓｏｆＤｒｕｇｓ,ＩｎｃｌｕｄｉｎｇＷｅｌｌ -Ｃｈａｒａｃｔｅｒｉｚｅｄ ,Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ ,Ｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ -ＤｅｒｉｖｅｄＰｒｏｄｕｃｔｓ) (Ｎｏｖｅｍｂｅｒ 1 995) ,对可能实施临床申请暂缓审评的依据进行了讨论。Ｂ .ＩＮＤ申报资料的基本格式ＩＮＤ申报资...