美国《植物药新药研究指南》(待续)

Ⅰ .导言本指南对下列两种情况进行了解释和说明 :在什么情况下植物药可以作为ＯＴＣ药物申请上市 ,以及在什么情况下植物药可以按照联邦食品、药品和化妆品法案 (ＦＤ＆Ｃ法案 ,2 1 ,ＵＳＣ ,3 55(ｂ) ) 50 5(ｂ)条款的规定 ,向ＦＤＡ申请以获得新药申请 (ＮＤＡ)的批准而上市。另外当植物药产品 (包括那些在美国正在作为食品和营养补充剂合法上市的植物性产品 )申请新药临床研究 (ＩＮＤｓ ,ＩｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎａｌＮｅｗＤｒｕｇＡｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ)时 ,本文件向植物药申报者提供有关指导原则。考虑到植物药独特的性质 ,ＦＤＡ认为 ,在一些技术要求方面 ,有必要采取与合成的、半合成的、或其他高度纯化的或化学修饰的 (包括抗菌素 )药物相不同的法规政策。后面这些药物在本指南中被称之为合成的或高度纯化的药物。本指南对植物药不同于合成或高度纯化药物的那些政策法规和技术要求也进行了讨论。本指南特别指出 :对于那些已在美国作为营养补充剂或化妆品合法上市的、且没有任何已知安全性问题的植物产品 ,在其申请初期临床研究的ＩＮＤ时 ,申请者可以提交相对较少的关于临床前安全性和药学 (ＣＭＣ ,Ｃｈｅｍｉｓ...