评美国FDA的《植物药研制指导原则》

最近美国ＦＤＡ(国家食品和药品管理局 )在网上颁布了《植物药研制指导原则》(Ｇｕｉｄ ａｎｃｅｆｏｒＩｎｄｕｓｔｒｙＢｏｔａｎｉｃａｌＤｒｕｇＰｒｏｄｕｃｔｓ) ,并在全世界范围内征求意见。美国ＦＤＡ《植物药研制指导原则》(简称《指导原则》)中的植物药实际上包括我国植物基原的中药 ,由于植物基原的中药占全部中药的 90 %以上 ,所以这不能不引起我国有关管理部门和中药研制单位的关注。目前我国正在积极地推行中药的现代化和国际化 ,不少中药的研制单位和生产企业把中药研制和生产的战略方向由国内转向国外 ,其中美国市场是国内不少单位的主攻方向。在这种情况下 ,认真地研究《指导原则》是十分必要的。经逐字逐句的阅读和仔细反复的推敲后 ,现对美国ＦＤＡ《指导原则》作一梗概的评述。1 美国对植物药态度变化的历史沿革长期以来 ,美国ＦＤＡ根本不承认包括中药在内的植物药是药品 ,因为包括美国在内的工业发达国家对药品的基本概念是 :化学成分要明确 ,如果是复方制剂 ,其中一种化学成分的药效学作用 ,乃至它们之间的相互作用对药效及毒性的影响要清楚。在这种传统药品概念的影响下 ,美国对包括中药在内的植物药很不理解 ,所以不承认植物药是...