中药新药开发制备工艺研究的要求和注意点

中药新药开发 ,制备工艺研究是最主要的环节之一。其剂型的选择、提取路线的设计、技术条件的优选等均要在中医理论的指导下进行并满足中医临床的需要 ;要适合于工业化生产 ;要尽可能提高质量标准 ;要采用先进科学技术 ,使所研制的新药达到安全、有效、可控、稳定。1 处方的选择开发中药新药 ,处方是关键。没有合理的处方 ,不可能开发出好的中成药。开发中药新药的处方 ,必须考虑以下几方面 :①符合中医理论。②安全有效。③功能主治明确 ,主治病种集中。④处方要精炼。药味一般要控制在 1 0味以下 ,否则质量控制难度大 ,每日剂量要尽量小 ,否则药效和长毒试验因灌胃剂量大 ,无法进行 ,三四类药一般控制每日剂量为 60 ｇ以下。⑤选择处方时需检索 ,大同小异的处方 ,不必重复开发。⑥处方中要避开配伍禁忌 ,包括传统用药禁忌如“十八反”、“十九畏” ;药物成分的禁忌如大黄、黄连、黄芩不适合共煎等 ,皂苷类成分因有溶血作用 ,不宜作成注射剂。⑦处方药材要有法定标准 (即药典、部颁和省级地方标准 ) ,药源要丰富易得、⑧处方的君药、毒剧药、贵重药要能定性、定量分析。⑨处方要能研制成中药新药 ,并能大生产。要考虑经济和社会效益。2 ...