头孢他美酯片人体相对生物利用度研究

目的:比较南京海光应用化学研究所研制的头孢他美酯片与意大利罗氏药厂生产的头孢他美酯片的人体相对生物利用度.方法:20名健康成年男子,采用随机分组自身交叉对照试验设计方法,分别单剂量口服500mg国产和进口头孢他美酯片剂.用HPLC法测定头孢他美的血药浓度.结果:参比药和试验药的主要药动学参数分别为:T1/2:1.96±0.29和1.96±0.29h:Tmax:2.55±0.74和2.45±0.67h;Cmax:3.72±0.94和3.56±0.89mg·L-1;AUC0-1:20.06±5.04和19.29±4.94mg·h·L-1;试验药头孢他美酯的相对生物利用度为96.75±12.18%.结论:经统计分析,两种制剂为生物等效制剂.