粉针制剂验证模式的探讨

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摘要　　我国现行GMP(98版)明确规定产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证.当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时,以及生产一定周期后,应进行再验证.粉针制剂是临床上广泛使用的制剂,各国药典对其质量标准都做出了严格的规定,因此建立粉针制剂验证管理模式势在必行.……

作者陆爱武

机构地区丽珠集团丽珠制药厂

出处《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2005年第z3期906-907,共2页 Chinese Journal of Modern Applied Pharmacy

关键词验证模式质量 GMP 厂房粉针制剂验证计划

分类号 R944.11 [医药卫生—药剂学]

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