艾滋病病毒抗体初筛实验室认可的几个主要问题

〔目的〕提高出入境检验检疫系统艾滋病病毒(HIV)抗体初筛试验室的管理和技术水平。〔方法〕将实验室认可的方法引入HIV抗体初筛实验室的管理,从认可标准的选择;建立文件化的管理运行体系;室内质量控制和室间质量评价等方面对HIV抗体实验室通过认可进行了研究。〔结果〕HIV抗体初筛实验室认可的标准应选择:①ISO/IEC17025:1999《测试和校准实验室的通用要求》;②ISO/DIS15189:《医学实验室-质量和能力的特殊要求》;③《全国艾滋病工作规范》。管理体系文件主要包括:质量手册、程序文件、操作性文件和质量记录、表格等。室间质量控制应包括基础工作、控制方法的运用;室内质量评价的目的是建立实验室之间的可比性。〔结论〕为使HIV抗体初筛实验室的工作科学化、规范化,通过实验室认可是必然的选择。