徐州市中心医院药物临床试验档案工作实践与探索

药物临床试验档案是药物临床试验全过程的记录,是药品监督管理部门进行新药审批的第一手资料和关键依据。因此,在药物临床试验过程中,药物临床试验档案的管理是否规范,直接影响到临床试验的科学性、真实性、准确性及可靠性。近年来,徐州市中心医院的药物临床试验工作在项目数量、合同金额、质量控制。