采用不同介质中的溶出曲线评价硫酸氢氯吡格雷片的内在质量

Evaluation of Clopidogrel Bisulfate Tablets by Dissolution Profiles in Different Mediums

目的比较硫酸氢氯吡格雷片仿制药与原研药在4种不同溶出介质中溶出曲线的相似性。方法分别以pH 2.0盐酸缓冲液、pH 4.5磷酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和水为溶出介质测定2种片剂的体外溶出曲线,并采用?2相似因子法考察其相似性。结果在4种不同溶出介质中,2种片剂溶出曲线的?2值分别为56,80,78和75。结论 2种片剂的体外溶出曲线在4种不同溶出介质中均相似。