谈谈输液制剂微粒污染的危害性及控制方法

微粒、异物控制是输液制剂的重要质量控制指标之一。1973年起,英国、澳大利亚、新西兰、日本、美国等在国家药典中陆续规定了对输液制剂微粒、异物的控制方法。我国药典85版规定了输液制剂的微粒控制限度(采用当时美国药典标限值),至2000版药典又扩大到对中药输液制剂必须进行"不溶性微粒"的检测(一部附录IU注射剂),标限值相同于日本药局方,即:每ml输液含10μm以上的微粒不得过20粒,含25μm以上的微粒不得过2粒。有关微粒的危害性最早的报道见于1933年,60年代末陡然增多,至70年代。