摘要
GMP 第四章对直接参与药品生产的制药设备作了指导性规定。GMP 认证的企业必须选择满足 GMP要求的设备。而制药工艺的复杂性及特殊性决定了设备功能的多样性和专用性,设备的优劣也主要反映在能否满足使用和洁净要求上。选择设备应从以下几方面考虑:一、净化、清洗和灭菌要求制药设备在特定的使用环境下,除完成基本工艺动作的机电运动功能外,在操作上要具有不污染药品和洁净环境的功能。随着高新技术的不断应用,设备机电一体化程度越来越高,设备的功能不断充实和完善。无论设备的功能有多强,自动化程度有多高,都必须首先满足净化、清洗和灭菌的要求,这是选择设备的先决条件。
