美国FDA与新药申请及审核

一、美国FDA概况 FDA(FOOD AND DRUGADMINISTRATION)即美国食品和药物管理局,是美国卫生及人类服务部(THE US DE-PARTMENT OF HEALTH＆ HUMAN SERVICE,简写为HHS)下设的公共卫生署(THE PUBLIC HEALTHSERVICE,简写为PHS)的一个下属机构。它成立于1931年。 FDA的使命是保护消费者的利益,确保工业产品符合联邦管理法规,以保证食品、药物以及所管制的其它产品必须安全、有效。所以。