对欧洲共同体GMP准则的修改建议

一、前言药品生产采用洁净室早已确定,英国首先在1977年提出洁净标准,发表于英国GMP。该 GMP 提出对无菌生产为BS5295 1级条件(美国联邦标准100级),对最终灭菌产品为2级条件(美国联邦标准10,000级),药品检查协定(PIC),它包含许多欧洲国家在1981年制订的准则。