国际上原料药现行GMP

一、绪言在80年代中,原料药生产专家们已证实全世界在应用原料药GMP方面有许多变化。至80年代中期,美国FDA是唯一的对原料药生产采用药品管理的当局,而至今原料药GMP已广泛推行于全世界。本文探讨了现行全世界原料药GMP情况;说明管理当局在全球基础上应用原料药GMP;和讨论了一次引起争论的GMP问题——验证——因为它是和原料药的生产管理休戚相关。