伊马替尼术后辅助治疗胃肠间质瘤的多中心前瞻性临床试验中期报告

Efficacy and safety of adjuvant post-surgical therapy with imatinib in gastrointestinal stromal tumor patients with high risk of recurrence: interin analysis form a multicenter prospective clinical trial

目的 评价具复发转移高风险的胃肠间质瘤(GIST)患者术后予以伊马替尼(imalinib,IM)辅助治疗的安全性和疗效.方法 2004年8月16日至2005年12月15日期间,国内16家医院共同参加的多中心前瞻性临床研究.选择18岁以上、肿瘤最大径在5 cm及以上、病理核分裂相在5/50个高倍视野及以上CD117阳性、肿瘤能作完整切除的GIST患者,手术后4周内开始服用IM,每天400mg;疗程持续12个月或以上.主要终电观察指标为术后1、3年的肿瘤复发或转移率;次要终电指标为无病生存期、总生存期、不良事件和生活质量.按方案完成12个月或以上的IM治疗且至少有1次主要终电指标评估者归入符合方案(PP)分析至少服用过1次研究药物者归入意向治疗(ITT)分析.结果 符合入选标准者57例,其中男34例,年龄(50.6±12.2)岁,女23例,年龄(50.0±10.8)岁.肿瘤部位:胃50.9%,小肠38.6%,结直肠10.5%,全部接受根治性手术切除.归入PP分析者12例归入ITT分析者57例.至中期报告随访期间所有受试者均未发现肿瘤复发、转移和死亡无病生存期ITT分析为(268.3±120.2)d, PP分析为(396.7±38.2)d;不良事件发生率44.4%.患者的生活质量与基线评估指标相比,差异无统计学意义(P>0.05).结论 对于有高度恶性倾向的胃肠间质瘤完整切除术后患者每天口服400 mg的IM可降低肿瘤的转移率和复发率;其不良反应是可以接受的.