复方醋酸钠注射液质量控制方法探讨

目的:探讨复方醋酸钠注射液的新工艺及质量控制方法。方法:根据《中国医院制剂规范》中复方醋酸钠注射液的制备方法,结合人体血浆正常PH、渗透压及离子分布等,在原处方中加入适量硫酸镁,从容器包装、洗涤、配制及无菌等生产工艺过程进行严格控制。结果:按《中国医院制剂规范》中制备方法配制复方醋酸钠溶液时,异物表现为小白点、小白块及沉淀,平均成品率为38%。按本组改良新工艺配制的复方醋酸钠溶液平均成品率为93%,新工艺是可行的。而且新配方中加入硫酸镁后,使血浆渗透压及离子分布等更接近机体正常血浆情况。结论:在《中国医院制剂规范》复方醋酸钠注射液的处方中加入硫酸镁,改进工艺是安全可行的,更适于临床上多种疾病的补液治疗。