人用单克隆抗体与质量控制

无论是鼠源单抗或者人源单抗,除已广泛应用于体外诊断外,越来越多地应用于各种疾病的体内诊断和治疗。WHO、美国、欧洲等对体内用单抗都提出了具体的质量控制要求,我国也于1990年以卫药政字(90)第37号文批准《人用鼠性单克隆抗体制备及质量控制要点》。本文综合国内外情况对人用鼠源及人源体内诊断和治疗用的单抗的质量控制及要求作一简单概述。