摘要
在中国药典(二部)主要检测方法应用指导原则中，要求“溶出度重点用于难溶的药物品种，一般指在水中微溶或不溶”。如何判断药品是否“难溶”，一般都按中国药典二部凡例上“溶解度”的分级方法对原料药进行考察。如原料药是“微溶”(1g在1000ml以下水中溶解)或不溶(1g在10000ml水中不能完全溶解)，按上述要求，由其制成的各种固体口服制剂均应考虑进行溶出度检查，而不考虑其剂量大小或处方、工艺如何。笔者认为这样的判断不够周密，与该项检查的目的不甚相符。在药品注册的国际技术要求(ICH)中，对固体口服制剂是否建立溶出度检查项有较科学的指导原则，其操作和判断都很方便，现将该判断方法介绍如下：
出处
《中国药品标准》
CAS
2004年第3期12-13,共2页
Drug Standards of China
