中药新药申报资料中长期毒性试验的常见问题

药品是一种特殊商品,安全、有效、质量可控是对药品的基本要求.临床前安全性评价在新药的安全性评价中占有重要的地位.其中,长期毒性试验资料是临床前安全性评的主要内容,是新药审评的重点内容之一.因长期毒性试验研究周期长,耗资高,工作量大,难以承受重复,若因试验设计不合理而需重做,或进行了试验,但却不能给临床提供更多的有用信息,这样既造成很大的人力物力的浪费,亦影响了申报的速度.现对新药审评中发现的中药新药长期毒性试验资料常见问题进行分析讨论.