降低乙型肝炎疫苗中硫柳汞浓度的研究

目的 研究在保证产品安全性的前提下 ,降低硫柳汞浓度的可行性。方法 在含有不同浓度硫柳汞的乙肝疫苗中加入已知浓度的活微生物 ,定期取样检测活菌含量。结果 硫柳汞含量为 1 0～ 2 0 μg ml的乙肝疫苗对所测试微生物有较好的杀灭效力 ,符合美国药典和英国药典对添加防腐剂注射剂的抗微生物效力要求 ;并且经十万级和万级环境下的培养基灌封实验证明抑菌、杀菌效力能够满足要求。结论 乙肝疫苗的硫柳汞浓度由目前的 5 0 μg ml降低到 1 0～ 2 0 μg