把好中药新药审评关——中药新药临床研究及总结报告中安全性常见问题分析

观察药品的安全性是新药临床研究的主要目的之一,应该引起高度重视.但目前中药新药临床研究中,由于认识的片面性,同时受中药毒副作用少、不良反应和安全性无大问题等传统思维的影响,普遍存在重视疗效性观察和研究,而忽视安全性和不良反应的研究、观察、总结和评价的问题.下面结合中药新药临床安全性审评中发现的问题,就这方面谈谈个人的一点体会和认识,以期对中药新药的临床研究、观察、总结和评价有所帮助.中药不良反应: