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美国FDA提议改进新药申请信息

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摘要美国FDA计划通过用完整答复信(complete response letter)替代可批准函和不可批准函，从而改变新药及通用名药审批过程，完整答复信提供给申请人特别信息，告知药品获准上市还需要进行哪些工作，这种办法已经用于生物制品的审评，按照该议案，所有药品都将采取一致的做法。

作者郑晶心

出处《国外药讯》 2004年第10期1-1,共1页 World Pharmaceutical Newsletter

关键词美国FDA 新药申请答复药品过用改变通用名药信息供给上市

分类号 R951 [医药卫生—药学] R954 [医药卫生—药学]

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国外药讯

2004年第10期

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