尼尔雌醇片的溶出度测定条件研究

尼尔雌醇片作为治疗妇女更年期用新药,在1985年已有上海地方质量标准。实施新药审批办法后,对新药质量标准的控制方法提高了要求。作为扩大临床使用抗辐射新药——尼尔雌醇,以五类新药申报时,在原质量标准中增加了片剂溶出度检查指标。尼尔雌醇易溶于氯仿,微溶于乙醇,几乎不溶于水,即尼尔雌醇脂溶性较大,按药典规定的通用法测定尼尔雌醇片溶出度有困难。为此对尼尔雌醇片的溶出度进行了研究。