氧氟沙星木糖醇注射液的研制与质量控制

目的开发一种具有抗菌和供能作用且适用于糖尿病、高血压和肥胖病患者的氧氟沙星木糖醇注射液，建立该制剂的含量测定方法并对其稳定性进行初步考察。方法优化处方组成与制备工艺；并进行性状、鉴别和有关物质检查等质量研究，采用紫外分光光度法测定氧氟沙星含量，容量法测定木糖醇含量；用影响因素试验考察其稳定性。结果氧氟沙星的含量可于293nm波长处直接测定，平均回收率为100．47％，RSD=0．76％(n=9)；本品在光照、低温及高温条件下5、10d的样品与0d比较，其外观性状、pH值、澄明度、有关物质及氧氟沙星和木糖醇含量等均无明显变化。结论该制剂处方合理，制备工艺可行，含量测定方法准确，稳定性良好。