FDA发布经皮仿制药对皮肤刺激性和过敏性临床试验的设计及评分系统

Designs and scoring systems of FDA issue to skin irritation and sensitization clinical trial of generic transdermal drugs

经皮给药产品具有可能导致皮肤刺激性和/或过敏性的特性,为了全面地评价仿制经皮给药产品与参比制剂的等效性,需要对仿制产品的皮肤刺激性和过敏性进行评估。本文介绍了美国FDA相关指导原则中,评估仿制经皮给药产品皮肤刺激性和过敏性的临床试验设计及其评分系统,以期对我国仿制经皮给药产品的临床研究提供参考。