系列问答79——如何理解“新药”的含义？

新药的概念因国家或专业不同而有所差异。就药物学而言，新药主要指化学结构，药物组成或药物作用不同于现有药物的产品。我国的《新药审批办法》从药品监督管理的要求出发，将新药定义为：“新药系指我国未生产过的药品，已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂，亦按新药管理。”在ADR监测报告工作中，常以药品上市时间长短来决定其是否为新药。WHO国际药物监测合作中心在2000年发布的“Safety Monitoring of Medicinal Produets”中将上市5年内的药品惯常视为新药(Products on the market less than five years usually considered new drugs.)，