FDA新药许可申请

在FDA管辖之内，药物审评及研究中心(CDER)专司新药之审核。该中心之下分成二室：新药物审评第一室、新药物审评第二室。新药审评第一室管辖五个药物科，新药审评第二室则管三个药物科，在这八个药物科内，每一科约有30～50名专门人员负责各项新药审评工作，整个药物审评及研究中心是一个庞大的组织，而新药申请及审评整个过程繁杂，必须逐步进行。