新型显色基质法鲎试验在白蛋白制剂中内毒素检测的应用

本文应用新型显色基质鲎试剂盒,通过改良条件,对44批白蛋白制剂的内毒素进行定量测定,并与兔法对比。结果表明,内毒素浓度与相应的吸光度呈良好的线性关系,相关系数r=0.998;方法重复性好,CV％为2.92,平均回收率为98.7%。以兔法判断,合格品与不合格品之间的内毒素浓度有极显著差异(P<0.001);与兔法结果相比较,符合率为97.7％。新型显色基质法鲎试验具有操作简便、省时、灵敏度高、重复性好、可准确定量等优点,不失为白蛋白制剂中内毒素检测的有效方法。