阳性对照试验的临床评价

在评审新药时,常遇到新药与阳性对照药(已知有效的优秀的同类药物)进行对比试验的临床资料,两组均数的t检验结果是P>0.05,结论是两药无显著差异。此时并不能保证两药等效,因为样本含量小、标准差大、试验设计不合理等多种因素均可导致P>0.05。因此,当试验的目的是期望新药与阳性对照药疗效相等或相近时,假设检验后,对于不显著的结论,要考虑到Ⅱ型错误。