新药研制的现状和有关问题

本文简介新药审评中对新药的基本要求。提出了在新药研制中要处理好两个基本关系，即（1）新药研制和科研（2）中药研制的西药化。并介绍了新药研制中存在的一些具体问题，如选题不当，低水平重复；制剂组方不合理；生产工艺和剂型；质量标准和制剂稳定性；药效学；毒理研究；临床观察；资料总结等方面的问题。