浅谈美国药品再评价体系
被引量:2
The Re-evaluational System of Medicines and Chemical Reagents in the U.S.A
摘要
为了借鉴美国的经验,发展我国的药品再评价工作,文章对美国的药品再评价体系从组织机构、人员配备、工作程序等各方面进行了研究探讨。
出处
《国际医药卫生导报》
2005年第3期100-102,共3页
International Medicine and Health Guidance News
同被引文献18
-
1严明,邢花.借鉴美国CDER经验 完善我国药品再评价体系[J].国际医药卫生导报,2005,11(21):85-87. 被引量:4
-
2曹立亚,张承绪,郭晓昕,吴晔,程鲁榕.关于我国药品上市后评价技术工作的思考[J].中国药物警戒,2006,3(1):1-5. 被引量:13
-
3药品再评价管理办法(草稿).
-
4FDA. Postmarketing Requirements and Commitments Introduction [DB/OL]. (2012-02-08) [2015-06-26]. http:// www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryln~mxna tion/Post-marketingPhaselVCommitments/default.htm.
-
5ECFR. Electronic Code of Federal Regulations [EB/OL]. (2015-06-26) [2015-06-26]. http://www.ecfr.gov/.
-
6FDA. Guidance for Industry Postmarketing Studies and ClinicalTrials [EB/OL]. (2012-02-21) [2015-06-26]. http: //www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianeeRegulatorylnfor mation/uem292758.htm.
-
7FDA. Report on the Second Review of the Backlog of Postmarketing Requirements and Commitments [EB/OL]. (2013-04-19) [2015-06-26]. ht|p: //www.fda.gov/ downloads/Drugs/C.uidanceComplianceRegulat oryInform ation/Post-marketingPhaseIVCommitments/UCM291520. pdf.2011.
-
8FDA. Report on the Second Review of the Backlog of Postmarketing Requirements and Commitments [EB/ OL]. [2015-06-26]. htlp: //www.fda.gov/downloads/ Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInfornlati~m/Post- marketingPhaselV Commitments/UCM291520.pdf.2011.
-
9魏水易.日本对上市后药物的安全性监测[J],药物流行病学杂志,1993,(2):6-8.
-
10FDA. Good Review Practices (GRPs) [DB/OL]. (2013-12- 02) [2015-06-26]. http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceCom plianceRegulatoiTInformation/ucm 118777.htm.
二级引证文献10
-
1刘佳,李承霖,郭俐宏,河合秀晃,寺井嘉哉,岩崎典之,铃木美和子,杨威.日本药品上市后评价制度研究[J].中国药物警戒,2017,14(3):158-160. 被引量:15
-
2罗雪燕,赖寒,陈绍成,李俊.美国药品上市后研究的监管制度及其对我国的启示[J].中国药房,2017,28(31):4330-4334. 被引量:9
-
3田春华,李馨龄,周冉,薛斌,杨威.日本药品上市后评价制度对我国的启示[J].中国药物警戒,2017,14(9):527-529. 被引量:9
-
4张琪,颜建周,马旭锋,邵蓉.美国药品上市后再评价法律制度实施的研究及其对我国的启示[J].中国药房,2019,30(15):2017-2022. 被引量:5
-
5张琪,颜建周,姚雯,邵蓉.美国、欧盟、日本药品再评价的法律制度研究及对我国的启示[J].中国药房,2019,30(18):2449-2454. 被引量:11
-
6李春晓,凌霄,李学林,唐进法,邢冬梅,陈玉欢,张辉,张俊华.中成药上市后安全性综合评价研究探讨[J].中医杂志,2020,61(12):1049-1053. 被引量:23
-
7孟康康,孙楠,董铎.日本药品上市后监测与评价制度研究[J].中国药物警戒,2021,18(10):944-948. 被引量:2
-
8于玥琳,张云静,缪珂,张卜予,熊玮仪,詹思延,任经天,王胜锋.国内外药品上市后安全性监管体系及监管要求比较[J].药物流行病学杂志,2022,31(2):113-120. 被引量:3
-
9郭思瑞,徐文峰,金鹏飞.基本药物综合评价方法研究进展[J].中国医院用药评价与分析,2023,23(4):510-512. 被引量:2
-
10聂智峰,田夏,汪阳,李薇,韩晟.药品临床综合评价中MCDA赋权方法比较[J].世界临床药物,2023,44(5):437-444. 被引量:2
-
1严明,邢花.借鉴美国CDER经验 完善我国药品再评价体系[J].国际医药卫生导报,2005,11(21):85-87. 被引量:4
-
2陈永法,刘平羽,张成绪.建立与完善我国药品再评价体系的研究[J].西北药学杂志,2005,20(3):131-133. 被引量:8
-
3长沙市中心医院药学部[J].中南药学,2015,13(5).
-
4王淑玲.医院药剂科的药事管理现状及发展态势[J].国际医药卫生导报,2005,11(3):119-121. 被引量:11
-
5药物非临床研究质量管理规范国家食品药品监督管理局令[J].中国药品标准,2003,4(5):3-6.
-
6苗义平.浅论医院药学工作[J].医药世界,2007(2):99-99.
-
7冀玉梅,刘延梅,郭朗.浅谈药剂科药事管理在医院管理工作中的作用[J].实用医技杂志,2008,15(15):1976-1978. 被引量:25
-
8秦安龙,邵建屏.中国医院制剂的特点、现状与发展前景探讨[J].实用药物与临床,2008,11(5):328-328. 被引量:8
-
9文娱,陈雪梅,黄铮.医院门诊药房合理调剂模式的探讨[J].现代医药卫生,2011,27(14):2220-2221. 被引量:1
-
10杨丽英.德国的社会药房管理[J].中国医院药学杂志,2006,26(10):1290-1292. 被引量:1