摘要
将连续生产并已申报人体接种反应观察的三批吸附精制百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂,分别于4~8℃、18~22℃、37℃贮存半年、1年、1年半和30天,然后以小鼠法或豚鼠法对该制剂进行安全稳定性、效力稳定性以及毒性逆转等测试。其毒力安全稳定性试验表明,三批混合制剂中的精制百日咳菌苗在4~8℃贮半年、1年、1年半后、它们的BWDU/ml、LPU/ml、HSU/ml均无显著性差异(P>0.05);白喉及破伤风类毒素在4~8℃贮存半年,1年、1年半以及18~22℃贮存半年和37℃贮存30天后,三批测试组的豚鼠均健存且体重增加。在效力稳定性试验中,4~8℃贮存1年和1年半后精制百日咳菌苗的效力与贮存前(分别为26.73IU/ml、21.02IU/ml、19.17IU/ml)无显著性差异(t=0.114;P>0.05);白喉及破伤风类毒素4~8℃贮存长达1年半后,效力仍在2~3.2IU/ml,动物保护率仍可达80~100%。三批混合制剂在37℃贮存30天后,通过Schick毒性试验及测定BWDU/ml、LPU/ml、HSU/ml各指标显示,精制百日咳菌苗、白喉和破伤风类毒素无毒性逆转。说明该吸附精制百、白。
The stability of adsorbed purified pertussis-diphtheria-tetanus combined vaccine stored at different temperature was investigated. Results showed that the APDT combined vaccine at 4-8℃ for 0.5,1 and 1.5 years. 37℃ for 30 days, 18-22℃ for 0.5 year compared with before and after storing, the toxicity and potency unit has no significant difference (P>0.05), The toxic reversion test of the purified pertussis vaccine and the purified diphtheria toxoid has also no significant difference before and after storing.
出处
《微生物学免疫学进展》
1994年第2期1-6,共6页
Progress In Microbiology and Immunology
关键词
百日咳
菌苗
白喉
破伤风
类毒素
混合制剂
Adsorbed purified pertussis-diphtheria-tetanus(APDT) Combined vaccine Toxicity test Potency test Toxic reversion test