摘要
目的：在原有设施基础上对灭菌制剂进行技术改造，并作出效益评价。方法：土建要求克服周围环境的不利因素。布局要求达到工艺流，工序衔接的合理性。洁净度要求达到GMP标准。设备组合要求达到联动、自动、快速、匀速。结果：洁净区洁净度到10000级，局部100级，其它性能达到或基本达到GMP标准。整个工艺过程劳动强度降低，效率提高。以注射液为例，技术改造后成品合格率提高了，明显高于技术改造前(P<0．01)。经济效益同步提高，预计当年改造次年可回收全部投资。结论：灭菌制剂技术改造可取得一举多得的效果。
