生物药品承包生产厂的评估

生物制药公司在与承包生产组织(CMO)建立关系之前应对有关问题和要求作仔细研究。这些问题包括GMP、污染和隔离、专长和培训、分析保证、成本、和跟踪记录。在选择CMO和与之签订合同之前,公司应对装置的操作和资料包括验证和维修文件环境监测报告,CMO以前的实绩和产品的批文等进行全面的审查。