FDA发布加强药物安全管理的新指导方针

FDA日前发布了3项最终版本的指导方针，以开拓新途径来提高临床研究及日常使用中药物和生物制品的评估和监管方法。3项指导方针分别为“上市前风险评估”(premarketing risk assessment)、“开发及使用过程中风险最小化行动计划”(development and use of risk．minimization action plans)和“药物警戒性管理和药物流行学评估规范”(good pharmacovigilance practices and pharmacoepidemiologic assessment)。这些指导方针中描述的附加安全测试、监督和干预能应用在药物临床研究及上市后的管理过程中。