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清洁验证中的分析方法验证 被引量:25

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摘要 目的:论述如何验证清洁验证中所采用的分析方法。方法:制定验证方案,对方法的专属性、线性和范围、准确度、精密度、定量限等一一进行验证。结果:通过方法验证,确认可适用于清洁验证的分析方法。结论:采用经过验证的分析方法,是保证分析结果真实可靠的前提条件。清洁验证所采用的分析方法,同样也不能忽略方法验证。
作者 陈雯秋
出处 《中国药业》 CAS 2005年第4期17-19,共3页 China Pharmaceuticals
  • 相关文献

参考文献3

  • 1Herbert J. Kaiser,Ph. D. & Bruce Ritts,M. S. Validation of Analytical Methods Used in Cleaning Validation [J]. Journal of Validation Technology, 2004,10 ( 3 ): 219.
  • 2Food and Drug Administration "Guide to Inspections,Validation of Cleaning Processes" Office of Regulatory Affairs,FDA,Rockville,MD,1993.
  • 3ICH "Guidance for Industry Q2B Validation of Analytical Procedures:Methodology"FDA, Rockville, MD 1996.

同被引文献110

引证文献25

二级引证文献86

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