清洁验证合格标准的制定

清洁验证中需要对目标污染物设定合格标准,合格标准的确定应该建立在合理推导的基础上。推导中使用的参数因产品而异,对于制剂和原料药应该使用不同的参数。常用的参数有最低日治疗剂量(MTDD)、最低中毒剂量(TDLO)、半数致死量(LD50)、NOEL等。此外,制药企业还应根据实际情况采取适宜的安全系数,以便所推导出的合格标准具有可操作性。