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谈美国新药上市申请的立卷审查过程和管理政策 被引量：4

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摘要 各个国家的新药上市审批管理政策均有与别国的不同之处,仅就其新药上市申请的递交和受理而言,美国FDA实施了一套申请立卷(filing)审查程序.现对此做一些介绍,期待引发我国业界和相关管理工作者的关注和思考.
作者 张象麟 刘璐 董江萍
机构地区 国家食品药品监督管理局药品审评中心
出处 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2005年第4期389-392,共4页 Chinese Journal of New Drugs
关键词 FDA 新药上市申请 立卷审查
分类号 R95 [医药卫生—药学]
  • 相关文献

参考文献10

  • 1The CDER Handbook [EB/OL]. http://www. fda. gov/cder/handbook. 2001 -12-05.
  • 2Good review management principles for PDUFA products[EB/OL]. http://www,fda.gov/cder/guidance/5209dft, pdf.2003 - 07 - 24.
  • 3Formal meetings with sponsors and applicants for PDUFA products [EB/OL]. http ://www. fda. gov/cder/guidance/2125 fnl.pdf. 2000-03 06.
  • 4Special protocol assessment [EB/OL]. http://www. fda. gov/cder/guidance/815dft, pdf. 2001-04-23.
  • 5Refusal to accept application for filing from applicants in arrears[EB/OL]. http://www. fda. gov/cder/mapp/6050-1. pdf.1995-11-01.
  • 6Complete review and issuance of action letter[EB/OL]. http://www. fda. gov/cber/regsopp/8405, htm. 2004-09 - 20.
  • 7Priority review policy [EB/OL ]. http://www, fda. gov/cder/mapp/6020 - 3. pdf. 1996-04 - 22.
  • 8Refusal to file procedures for biologic license applications[EB/OL]. http://www. fda. gov/cber/regsopp/8404, htm. 2004-10 - 02.
  • 9NDAs: filing review issues [ EB/OL]. http://www. fda. gov/cder/mapp/6010.5, pdf. 2003 - 05 - 14.
  • 10Section 119(a) of the Food and Drug Administration Modernization Act of 1997 [EB/OL]. http ://www. fda. gov/cder/guidance/105-115.htm.1997- 11 21.

同被引文献13

引证文献4

二级引证文献6

中国新药杂志
2005年 第4期

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