提高R-E法制备的人血免疫球蛋白制品IgG稳定性的研究

利凡诺-低温乙醇结合法(R-E法)免疫球蛋白(以下简称丙球)分离工艺,因具有回收率高、操作简便等特点而被国内不少血站及有关单位采用。但也因为该工艺分离步骤少,丙球中的纤维蛋白溶酶和纤维蛋白溶酶原未能被有效地去除,致使制品贮存期间IgG的分子裂解过多。为了全面提高产品质量,完善R-E法丙球分离工艺,作者在原有R-E法工艺基础上,增加一步赖氨酸-琼脂糖4B(LYS-4B)凝胶亲和批式吸附,解决了丙球贮存期间IgG裂解超标问题。该吸附法已被卫生部正式列入R-E法丙球生产《试行规程》,现将结果报告如下。