新药申报技术资料中的毒性实验及剂量呼应的若干问题

新药报批资料不同于科学论文,其中毒性实验的目的,不仅在于说明某新药的安全性,更应着重阐明一旦药物过量,将对机体产生何种影响,毒性靶器官何在,为临床安全用药提供信息。各项报批资料间的剂量呼应问题尤应注意。为了提高新药报批资料的质量及提高通过审评率,现就其中若干易被忽视的问题进行讨论。