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产品的何种改变会导致需要新的510(K)申请

Changes of Product Result in Reapplication of 510(K)
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作者 甄辉 马琳榕
出处 《中国医疗器械信息》 2005年第3期36-39,共4页 China Medical Device Information
关键词 改变 阈值 标识 导则 严重影响安全性和有效性 质量体系规范 灭菌保证等级 Change, Threshold, Labeling, Guidance, Significantly Affect Safety and Effectiveness, QSR, SAL
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